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UDI 医疗器械唯一标识标准体系与应用

发布时间: 2019-09-30 访问量:

医疗(liao)器(qi)械唯(wei)一(yi)标(biao)识,英文简(jian)称(cheng) UDI 。是指医疗(liao)器(qi)械产(chan)品(pin)的电子身(shen)份证,UDI 由DI 和(he)PI 两部分组成。DI(Device Identifier)产(chan)品(pin)标(biao)识

产品标识(或器械识别码(ma))是UDI 的(de)固(gu)定和强制(zhi)性部(bu)分,它(ta)包含贴标者(zhe)(labeler)信(xin)息(xi)和产品(pin)型(xing)号。产品(pin)标识(shi)是识(shi)别(bie)医(yi)疗器械注册(ce)人(ren)(ren)或者(zhe)备案人(ren)(ren)、医(yi)疗器械型(xing)号规格和包装(zhuang)的(de)唯一(yi)码。

PI(Production Identifier) 生产标识(shi)

生(sheng)产标识(或生(sheng)产识别码)是UDI 的(de)(de)可(ke)变和(he)非强(qiang)制性部分,根(gen)据(ju)监管和(he)实际应用需求可(ke)包含医疗(liao)器(qi)械序列号(hao)、生(sheng)产批号(hao)、生(sheng)产日期、失效日期等。生(sheng)产标识是识别医疗(liao)器(qi)械生(sheng)产过(guo)程相关数据(ju)的(de)(de)代(dai)码。

UDI是如何(he)进(jin)行编制(zhi)的

UDI不(bu)是随(sui)(sui)意(yi)编制(zhi)(zhi)的,医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)产品风险(xian)和监管追(zhui)溯(su)要求的不(bu)同,其器(qi)(qi)械(xie)(xie)的UDI也(ye)随(sui)(sui)之不(bu)同。UDI可单独由(you)DI单独标(biao)识(shi),也(ye)可由(you)DI加PI联合使用(yong)标(biao)识(shi)。通常的做法是发(fa)码(ma)机(ji)构给医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)制(zhi)(zhi)造商(shang)分(fen)配(pei)唯(wei)一性的前(qian)缀,制(zhi)(zhi)造商(shang)在此基础上根据发(fa)码(ma)机(ji)构的标(biao)准给医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)产品分(fen)配(pei)完(wan)整的医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)唯(wei)一标(biao)识(shi)。

常见的UDI编制方式如下:

1)标识到规(gui)格型号

UDI仅由DI标识,可追溯到(dao)某公司某一型号/规格的医(yi)疗(liao)器械。

2)标识到(dao)批次(ci)

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现(xian)。可追溯到XX企(qi)业(ye)XX型号/规格(ge)医疗器械XX个(ge)批次(ci)。可用一(yi)维条码。

3)标(biao)识到(dao)单品。

UDI由DI 联合PI中的生产日期(qi)(qi)/有效(xiao)期(qi)(qi)、序(xu)列号(hao)实现。可追溯(su)到XX企业XX型(xing)号(hao)/规格XX个医(yi)疗器械(xie)。可用一维条码。

对于(yu)医疗器(qi)械(xie)来讲,大(da)部分器(qi)械(xie)一般(ban)都要求追(zhui)溯到批次,对于(yu)高风险的产(chan)品,如(ru)心脏(zang)起搏器(qi)需要追(zhui)溯到单个产(chan)品。

UDI的(de)基本原则

1、唯一性:医疗器械唯一标(biao)识(shi)应(ying)当与医疗器械识(shi)别要求相一致。

2、稳定性:医疗器械(xie)唯一标(biao)识(shi)应当与产品基(ji)本(ben)特征(zheng)相关,若(ruo)产品的基(ji)本(ben)特征(zheng)未(wei)变化,产品标(biao)识(shi)应当保持不变。

3、可(ke)扩展(zhan)性:医(yi)疗器械唯(wei)一标识应(ying)(ying)当与监管要求和实际(ji)应(ying)(ying)用不断发展(zhan)相适应(ying)(ying)。

医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)标识数(shu)据载(zai)(zai)体(ti)是(shi)存储和(或(huo))传输医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)标识的(de)数(shu)据媒(mei)介。载(zai)(zai)体(ti)可采用一(yi)维(wei)码(ma)(ma)、二(er)维(wei)码(ma)(ma)或(huo)者射频标签(qian)等形式。目前仍以一(yi)维(wei)码(ma)(ma)为主且目前基本都采用产(chan)品(pin)标识和生(sheng)产(chan)标识并联的(de)一(yi)维(wei)码(ma)(ma)方式。数(shu)据载(zai)(zai)体(ti)需(xu)要标识在上(shang)市(shi)的(de)医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)各级销(xiao)售单(dan)元的(de)包装(zhuang)或(huo)者医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)品(pin)上(shang),并确保在医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)经营和使用期间(jian)唯(wei)一(yi)标识数(shu)据载(zai)(zai)体(ti)牢固、清晰、可读。

二(er)维码作为物(wu)联网感知层核心(xin)技术(shu)之一,连接人与(yu)(yu)物(wu)、物(wu)与(yu)(yu)物(wu)、人与(yu)(yu)网络、物(wu)与(yu)(yu)网络,在数(shu)字经(jing)济(ji)发展中起着重(zhong)要的支撑促进作用(yong),同(tong)时它的作用(yong)还有;

1、存储:内容存储,数字信息及数据

2、EDI:数(shu)据(ju)采集(ji)与(yu)电子数(shu)据(ju)交换,产业链间(jian)流(liu)转与(yu)管(guan)理

3、入(ru)口(kou):实(shi)现O2O和移动互联(lian)网成本(ben)最低的最佳入(ru)口(kou)

4、ID:人、物(wu)、事的身份唯一标识,物(wu)联网(wang)基础设施(shi)

镭(lei)德(de)杰UV可变(bian)数(shu)据(ju)(ju)喷印(yin)系统可以用来喷印(yin)可变(bian)二维(wei)码及多种格(ge)式(shi)条(tiao)码,采用原装进口喷头,喷码速度快,字体清晰(xi),一物一码、防伪防串货,可根据(ju)(ju)客户特殊(shu)要求定(ding)制(zhi)编辑(ji)软件,是各(ge)种柔印(yin)机、凹(ao)印(yin)机理想(xiang)的配(pei)套(tao)功能扩展设备。广(guang)泛用于单据(ju)(ju)、票据(ju)(ju)、防伪、不(bu)干胶、标签、证卡、药品监管码等(deng)

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